今年中國醫美市場連續批準了好幾款再生醫美類的填充劑產品，引起了業界的巨大震動，我們來一起回顧一下：

　　2021年4月13日

　　華東醫藥（000963）發布公告稱，公司英國全資子公司Sinclair醫美產品Ellansé®伊妍仕獲國家藥監局《醫療器械注冊證》。本次獲批的產品型號為 Ellansé-S，適用范圍用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。

　　2021年4月19日

　　長春圣博瑪生物材料有限公司的“聚乳酸面部填充劑”（商品名：艾維嵐）獲國家藥監總局頒發的《醫療器械注冊證》。至此，國內第一款國家三類醫療器械的聚左旋乳酸PLLA“童顏針”產品正式獲得準入。

　　2021年6月25日

　　愛美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA批準上市，商品將被命名為“濡白天使”。

　　許多醫美同道都在好奇，新批的兩款含有聚左旋乳酸的產品，到底有啥不一樣。那么今天我們就先來聊一聊，艾維嵐童顏針跟濡白天使，有啥不一樣？

　　關于成分

　　我們從兩個產品的批件上看，濡白天使的成分是：含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠；艾維嵐的成分是：聚乳酸面部填充劑

　　因此就字面意思去理解，二者在成分上的性質是非常不同的。一個是加了聚左旋乳酸的玻尿酸，一個是純聚乳酸。可想而知，二者的配比是完全不同的。因此在這里，筆者要大膽提出自己的見解：這應該是兩種不同性質的填充劑，雖然他們都具備了面部填充的功能，但是在起效速度、起效方式、產品性能合維持時間等方方面面都是不同的。

　　而醫美深見《再生材料元年：愛美客濡白天使如何突圍？》一文所說，濡白天使的成分規格如下：

　　左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的標示含量：18%。

　　透明質酸鈉凝膠中：透明質酸鈉的標示濃度為：17 mg/mL；鹽酸利多卡因的標示濃度為：3 mg/mL。

　　產品規格為：0.75 mL。

　　那我們再來看艾維嵐，每瓶艾維嵐的成分是：

　　聚左旋乳酸150mg；

　　羧甲基纖維素鈉45mg；

　　甘露醇145mg。

　　這就說明了，濡白天使是復配成分的針劑，是玻尿酸與聚左旋乳酸微球的組合；而艾維嵐則是純童顏針，就是完完全全以聚左旋乳酸成分為主的再生型產品。

　　關于使用的便捷性

　　我們都知道，傳統的童顏針需要復溶，技術還未完善的情況下可能需要三個小時或更長時間。

　　濡白天使直接做成了針劑，可以直接使用；而艾維嵐則可以做到1分鐘復溶，不結塊。

　　為什么艾維嵐可以這么快地復溶呢？

　　1、因為艾維嵐的制備工藝不一樣。艾維嵐的MEC-SPACE系列專利技術，制備的微球尺寸均一、表面光滑的球體復溶后實現單分散，復溶不到1分鐘。球形生物相容性高，組織反應低、分散性佳；快速復溶，不團聚，不起泡；光滑表面生物相容性高，組織反應低。

　　2、熟悉童顏針注射技術的人都知道，注射的濃度非常有講究。舉個例子，不同粒徑的PLLA顆粒其實可以發揮不同的功效。5ml稀釋可以深層注射，支持深部組織生長；10ml稀釋則可以在中層注射，起到童顏針獨有的“雕刻發光”作用（改善膚質）。所以說，到最后，每個有經驗的童顏針注射醫生都會形成自己的注射習慣和偏好，會根據不同的注射部位去調整不同的注射濃度。

　　圖：艾維嵐的膠原新生效果呈現

　　關于注射的安全性

　　在這方面，我們必須要承認，無論是任何性質的填充劑，都有發生并發癥的可能性。作為醫生，都要對并發癥的發生保持警惕。這一點，我們臨床醫生是嚴謹的。

　　關于PLLA顆粒

　　濡白天使的PLLA粒徑為均勻的20-45um大小，艾維嵐的PLLA顆粒同樣為粒徑為均勻的20-50um大小，這一點上，都解決了傳統童顏針產品容易聚積和結塊的問題，因此在這方面，二者的技術都進步了。

　　不同的地方在于，濡白天使的PLLA顆粒是分布在透明質酸凝膠里的，而艾維嵐的PLLA顆粒則是直接與組織進行接觸，刺激自身膠原蛋白生長。

　　圖：艾維嵐的膠原新生效果呈現

　　關于注射效果

　　濡白天使采因為生產時已經做了復配，相當于一款成熟的產品，拿到以后就可以像傳統玻尿酸一樣直接注射。因此濡白天使的注射效果大部分要取決于凝膠的流變性特點、注射醫生的技術和審美。因此大部分的注射效果是“所見即所得”。

　　1、艾維嵐則是通過與組織細胞充分接觸生成更多均質膠原來起效的。因此，艾維嵐的膠原新生效果更多取決于艾維嵐產品本本身。也就是說，評價艾維嵐效果好不好，其實在于“艾維嵐能讓膠原蛋白新生到什么程度”，醫生的技術雖是一方面，但是產品本身的特性更重要。

　　2、前面跟大家說過艾維嵐的MEC-SPACE系列專利技術，這個專利就厲害在，它使得艾維嵐的PLLA顆粒均勻分散在注射部位，因此大大降低了結節產生的可能性。大家可以看下圖，在每一個時間節點，艾維嵐組的新生膠原排列都非常規律和均勻。

　　3、我們再來看PSR天狼星紅染色下，艾維嵐的膠原新生表現如何：

　　4、那么這一條體現在臨床效果上，就是非常自然和諧的面容。注射醫生把握好注射的劑量和層次，就很好上手，并且膠原新生的效果非常自然、確切：

　　圖：艾維嵐的膠原新生效果呈現

　　綜上分析，兩款產品都各有特長，隨著它們的問世，我們也踏入了再生醫美的時代，筆者相信，市場和時間就是檢驗一切的標準，未來會如何發展，讓我們拭目以待。

　　關于血管內注射安全性

　　注射類產品不小心進入血管后是否會引起栓塞是大家一直以來都非常關注的問題。像玻尿酸類產品，通過建立血管內注射的大鼠動物模型，可觀察到，玻尿酸進入血管后，對血管內膜的損害高、炎性反應較劇烈、血管堵塞。

　　艾維嵐注射進入血管后會引起怎樣的變化呢？

　　經病理學觀察和皮瓣成活實驗，結果顯示：注射后24h，管腔內無栓塞，血管壁完整性高；注射后7天，皮瓣存活情況好。

　　且病理學結果和皮瓣成活實驗結果均與血管內注射等量0.9%氯化鈉溶液對照組的結果未見明顯差異。

　　病理結果圖片

　　因此初步認為：艾維嵐童顏針按照說明書要求復溶配置后，注射進入動脈內，暫未觀察有血管機械堵塞或血管栓塞的跡象。此外，艾維嵐童顏針復配后為水劑，可進行有效回抽，也為醫師的安全操作提供更多保障。